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보충 설명

코로나19 장기화로 인해 마스크는 거의 생활 필수품으로 자리잡았습니다. 그런데 마스크도 유통기한이 있다는 사실 알고 계셨나요? 코로나19 초창기에 마스크 사재기 대란이 일어날 정도로 마스크를 집에 쟁여두고 쓰시는 분들도 많을 텐데, 과연 구매한지 오래된 마스크를 사용해도 되는 것인지 사실확인 해 봤습니다.

    검증내용

    [검증 대상]

    '코로나19 시대' 필수품 마스크, 유통기한 있다


    [검증 방식]

    ◇ 식약처 취재 및 관련 자료 검토


    [검증 내용]

    마스크에는 여러 종류가 있습니다. 요즘엔 보건용 마스크, 비말차단용 마스크를 많이 쓸 텐데, 겉봉투를 보면 KF94 같은 정보와 함께 '의약외품'이라는 표시가 있습니다.


    이와 함께 3년이라는 유통기한도 적혀 있습니다.


    보건용 마스크, 비말차단용 마스크 사용 허가를 받으려면 식약처의 안전성 시험을 거쳐야 하는데 유통기한 3년이라는 말은 3년 동안은 품질이 유지된다고 식약처가 인정했다는 의미입니다.


    식약처 관계자는 “안정성 시험은 업체에서 제품의 사용 기간을 신청하며 이뤄진다”며, “예를 들어 사용 기간을 10년으로도 신청할 수 있는데, 그럼 10년 동안 이 제품이 아무 문제 없이 효능을 발휘할 수 있는지에 대한 자료를 제출하는 방식”이라고 설명했습니다.


    해당 절차는 법령에 별도로 지정돼있습니다. 그중 일부는 아래와 같습니다.


    <의약품등의 안정성시험 기준>

    제2조(정의) ① "안정성시험 (이하 "시험"이라 한다)"이라 함은 의약품등의 저장방법 및 사용기간등을 설정하기 위하여, 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험을 말한다.


    제6조(시험자료의 작성) ① 안정성 시험자료는 제3조의 시험기준에 따라 시험을 실시할 수 있는 설비가 충분한 시설에서 경험과 책임이 있는 시험자에 의하여 검증된 시험법에 따라 시험을 실시하고, 다음과 같은 내용을 포함하여 작성하여야 한다.

    1. 시험기관의 명칭, 소재지, 시험에 사용된 주요설비 등 시설에 관한 사항

    2. 시험책임자의 성명, 직책, 시험경력 및 자격면허 사항

    3. 제품명, 첨가제를 포함한 원료약품의 분량, 용기 및 포장형태, 제조일자, 생산량 및 제조번호

    4. 시험기간 및 보존(시험)조건

    5. 시험결과에 대한 시험책임자의 종합의견


    의약외품도 이 법령을 적용하고 있습니다.


    마스크들이 대체로 유통기한이 3년인 이유에 대해 식약처는 “제품이 동일하다면 그 이상 사용 기한을 신청하지 않는다면 최초에 확인한 방식을 준용해서 부여하기 때문”이라고 설명했습니다.


    지정된 유통기한이 지나갔다면 효과가 떨어질까요?


    식약처 관계자는 "유통기한이 지났을 때의 효능에 대한 별도의 실험자료는 없지만, 유통기한이 지난 것은 진열·저장·판매할 수 없도록 하고 있기 때문에 되도록이면 사용하지 않는 걸 추천한다"고 말했습니다.


    물론 마스크를 아예 안 쓰는 것보다는 오래된 마스크라도 쓰는 게 좋습니다.


    미국 식품의약국(FDA)에서는 "유통기한을 초과한 마스크도 어느 정도의 보호 기능은 제공할 수 있다"고 설명하고 있습니다.


    출처 : 미국 식품의약국(FDA) / Face Masks, Including Surgical Masks, and Respirators for COVID-19

     


    다만, 의약외품으로 지정돼있지 않은 일회용 마스크나 공산품 마스크 등의 경우엔 유통기한이 따로 없습니다. 기간에 상관없이 쓸 수 있다는 뜻이 아니라 식약처의 관리대상이 아니기 때문입니다.


    이런 제품들은 비말차단 효과가 검증되지 않았을 가능성이 있는데, 보건 당국에서는 코로나19를 예방하려면 가급적 의약외품인 보건용 마스크나 비말차단용 마스크를 쓰는 게 좋다고 권장하고 있습니다.


    [검증 결과]

    종합해보면 '의약외품' 마스크엔 유통기한이 따로 있지만, 유통기한이 지났다고 꼭 폐기를 해야 하는 건 아닙니다. 마스크에 유통기한이 있다는 말은 '절반의 사실'로 판단됩니다.

    검증기사

 

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출처: 유럽위원회, FIRST DRAFT

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