검증내용

    [검증 방법]

    우리나라에 백신이 들어오려면 우선 백신 구매 계약을 체결한 후 식품의약품안전처의 심사를 통과해야 한다. 이에 <뉴스포스트>는 현 백신 계약 체결 현황과 식약처의 백신 심사 과정을 살펴봤다.


    [검증 내용]

    1. 코로나19 백신 계약이 완료된 제약사는 아스트라제네카, 얀센, 화이자다. 백신 국제기구인 '코백스 퍼실리티'를 통해서도 코로나19 백신 공급 계약을 체결했다.

    개별 제약사로는 총 2600만 명분이 계약 완료됐고, 코백스 퍼실리티를 통해서는 1천만 명분의 물량이 들어올 예정이다. 백신 국제기구인 코백스 퍼실리티를 통해서는 아스트라제네카, 화이자, 사노피/GSK 백신 중에서 들어오는데, 29일 질병관리청 관계자는 본지와의 통화에서 “코백스 퍼실리티의 경우 아직 어떤 종류의 백신이 들어올지 결정되지 않은 상황”이라고 밝혔다.


    코로나19 백신 구매 및 접종 준비 상황. (자료=질병청)

     2. 해외에서 정식 승인이 난 백신은 모더나와 화이자다. 화이자는 공급 계약 체결을 완료했지만 3분기에 들어올 예정이고 모더나는 공식 계약이 아직 체결되지 않았다.

    우리나라에 들어올 것으로 예상되는 백신 중 해외에서 정식 승인이 난 백신은 화이자와 모더나 뿐이다. 계약 체결을 완료한 화이자 백신의 경우 내년 3분기에나 공급이 가능하다. 모더나 백신은 아직 공급 계약 체결이 이뤄지지 않았다. 다만 모더나 백신은 지난 28일 문재인 대통령과 스테판 반셀 모더나 CEO와 화상 통화에서 추가 1천만 명분을 공급하고 2분기 내로 들여오기로 합의했다고 청와대는 29일 밝혔다.


    3. 해외에서의 백신 승인과 상관없이 국내 식약처 인증을 통과하면 백신 접종이 가능하지만, 해외 제약사들은 아직 식약처에 백신 승인 신청을 하지 않았다.




    백신 허가심사는 약사법에 따라 제조·수입업체가 식약처의 ‘의약품안전나라’에 제출하고 품목허가 심사 절차를 거쳐야 한다. 여기에 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 ‘국가 출하승인’ 절차를 거쳐야 실제 유통이 가능하다.

    하지만 식약처 관계자는 본지와의 통화에서 “아직 백신 제약사들이 품목허가 신청은 하지 않은 상황”이라고 말했다. 식약처는 지난 28일 보도자료에서 백신 품목허가는 40일 이내, 국가 출하승인은 20일 이내 처리를 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 아직 단 한 곳의 제약사도 품목허가 신청을 하지 않은 상황에서 이 같은 절차를 거치면 ‘2월 내 접종’은 불투명하다는 결론이 나오게 된다.


    4. 식약처는 아스트라제네카, 화이자, 모더나의 신속한 백신 승인을 위한 '사전 검토' 중에 있다.

    이에 대해 식약처 관계자는 “백신 제약사와는 지속적으로 사전검토를 진행 중이다. 여기서 ‘사전 검토’라 함은 품목허가 신청에 필요한 품질, 비임상, 임상 등 자료를 미리 제출해 검토하는 것”이라며 “아직 정식 신청서를 내지 않은 것 뿐, 넓은 의미에서 보면 백신 품목허가 심사가 들어간 셈”이라고 설명했다. 식약처에 따르면, 지난 18일에는 화이자와 아스트라제네카가, 22일 얀센(존슨앤드존슨)이 사전검토를 신청했다.

    정식 품목허가 신청과 국가 출하승인 과정도 더 단축될 수 있다는 게 이 관계자의 설명이다. 식약처 관계자는 “품목허가 신청과 국가 출하승인 신청 일수는 그 날짜를 다 채우겠다는 게 아니고 그 안에 끝내겠다고 목표한 것”이라며 “출하승인 같은 경우는 정말 굉장히 일찍부터 준비하고 있다”고 말했다.

    다만 실제 제약사들의 백신 품목허가 신청 일정에 대해서는 “아스트라제네카가 가장 먼저 사전검토를 요청해 빠르지만, 구체적인 날짜는 알 수가 없다”고 답했다.


    [검증 결과]

    판단 유보. 2월 접종이 가장 유력한 아스트라제네카 백신은 구매 계약을 완료했지만 아직 식약처 품목허가 신청이 이뤄지지 않았으므로 접종 시기를 ‘2월’로 단정할 수 없다. 다른 백신도 식약처 품목허가 과정을 거쳐야 하므로 마찬가지다.

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