검증내용

    미국 공화당 소속 마크 그린 의원은 지난 11일 열린 연방 하원 관리개혁위원회의 '코로나 청문회'에서 질병통제예방센터(CDC)를 상대로 "코로나19 바이러스 진단에 한국은 단 하나의 항체만 이용하는데, 미국은 IgG(이뮤노글로불린G)와 IgM(이뮤노글로불린M)이라는 두 개의 항체를 이용한다. 하나를 이용하는 한국 것보다 두 개를 이용하는 미국 진단법이 더 뛰어나죠?"라고 질의했다. 


    그는 다음 날 열린 같은 청문회에서 "한국의 진단방식이 미국보다 더 낫다는 얘기가 많다. 그런데 제가 FDA로부터 편지를 받았는데, '한국 진단방식은 부적절하다. 판매업자가 한국 것을 미국으로 들여와 팔려고 했으나 긴급사용승인도 내주지 못한다'고 FDA가 밝혔다"고 주장했다. 

    국내 일부 언론에서는 두 발언을 붙여 '한국의 진단 방식은 미국보다 떨어진다. 그래서 미 FDA도 승인을 내주지 않을 정도로 부적합하다'는 그린 의원의 발언을 그대로 전했다. 사실일까.


    [검증방법]

    - 국내 진단 전문가와의 인터뷰를 통해 국내 진단방식을 알아봤다.

    - 세계보건기구(WHO)의 진단방식 권장사항을 파악했다.

    - 로버트 레드필드 질병통제예방센터(CDC) 센터장의 발언을 참고했다.

    - 국내 진단키드 업계 관계자의 인터뷰를 통해 FDA 승인 신청 과정을 확인했다.


    [검증결과]

    - 코로나19 바이러스 진단방식은 크게 3가지로 나눌 수 있다. 바이러스 '유전자(핵산)'를 검출하는 RT-PCR과 바이러스 '항체'를 검출해내는 항체진단법, 그리고 바이러스의 '항원' 부분을 찾아내는 항원진단법 등이다.


    RT-PCR은 감염 의심자의 코나 목에서 객담을 채취해 코로나19 바이러스의 RNA(핵산)가 있는지를 진단한다. 검출할 수 있을 정도로 RNA 숫자를 늘리는 증폭과정을 거쳐야 하기 때문에 2~6시간 정도가 필요하다. 증폭과정에는 시약을 넣고 온도를 조정해야 하는 여러 단계가 있는데, 이를 일일이 손으로 하거나 반자동으로 하거나, 아니면 장비를 이용해 완전자동으로도 할 수 있다. 검사 비용은 고가이지만 민감도와 특이도 등 정확성이 95% 이상이다. 또한 증상 발현 초기부터 진단이 가능하다. 분자 차원의 핵산을 검출하기 때문에 ‘분자진단법’으로도 불린다.


    반면 항체검사는 코로나 19 바이러스가 체내에 침투한 뒤 생기는 항체(IgG, IgM)를 검출하는 방식이다. 항체가 생기려면 시간이 필요하다. 그래서 항체검사법은 증상 발현 7일 이후부터 적용 가능한 방식이다. 보통 민감도는 95% 정도지만 증상 발현 7일~14일까지는 민감도가 낮다. 혈액을 채취해 검사하며 10여분 정도면 결과가 나와 신속진단이 가능하고 비교적 싼 가격에 자가진단도 가능하다. 항체는 혈액을 분리한 혈청 안에 존재하기 때문에 ‘혈청검사법’으로도 불린다.


    항원검사는 코로나 19 바이러스의 항원 부분을 검출하는 방식으로 역시 저가에 신속진단,자가진단이 가능하다. 하지만 민감도와 특이도가 50~70%에 그친다.


    - 국내 코로나19 진단 검사는 ‘혈청검사’(=항체검사) 방식이 아닌 '분자시험’(=RT-PCR 방식)으로 한다. 


    - 현재 세계보건기구(WHO)와 CDC는 RT-PCR방식을 권장하고 있다. 우리나라는 RT-PCR방식으로만 진단하고 있고 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받은 국내 진단키트 5곳도 모두 RT-PCR 방식이다. 미국의 FDA 역시 RT-PCR방식의 진단키트에만 긴급사용승인을 내주고 있다.


    - ‘한국의 진단키트는 승인할 수 없다’는 FDA의 편지에 대해  실제로 존재하는지, 존재한다면 한국의 누가, 어떤 방식의 진단키트를 승인해달라고 신청했는지는 알 수가 없다. 그린 의원도 '이런 편지가 있다'는 것만 주장했을 뿐 청문회 증인을 대상으로 질의도 하지 않았다.


    다만 항체검사방식을 추진하는 한국내 진단업체측이 미 FDA에게 긴급사용승인을 문의하거나 신청했다가 거부당한 것으로 추정될 뿐이다.


    현재 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받은 국내 진단키트 업체는 아직 FDA에 승인 신청을 하지 않은 것으로 알려졌다. 까다로운 FDA의 긴급사용승인을 받기 위해서는 임상시험 자료 등을 꼼꼼히 준비해야 하기 때문이다. 한 업체 관계자는 “이제 막 대리인에게 FDA에 제출할 자료를 넘긴 상황”이라고 전했다.


    [팩트체크 결과]

    - ‘항체’나 ‘IgG', 'IgM'을 검출하는 방식은 ’항체진단‘방식이고 현재 국내에서 실시되는 코로나19 검진법은 ’실시간 유전자 증폭(RT-PCR)‘방식이다. 여기에 WHO와 CDC 또한 RT-PCR방식을 권장하고 있어 대체로 거짓으로 판명했다.

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